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biwei必威备用网址 溶出度仪计算机化系统验证包括哪些方面？
众所周知，溶出度仪的计算机化系统结构复杂，可以生成和存储重要的原始数据。测试参数可以存储和重用。风险水平很高，需要满足信息安全和数据完整性的要求。
然而，溶解装置的分类并不是每个人都清楚。通过查阅不同的规范性文件，发现溶出度仪的分类在各法规中基本相同，其计算机化系统需要完整的验证：
一、用户需求规范
计算机化系统的验证始于URS的制定。URS作为核查的基础，应该能够清楚地描述软件和硬件的功能和技术要求，包括信息安全和数据完整性要求。
二、风险评估
根据URS的内容，采用风险评估工具进行逐项评估，并根据风险水平制定完整的验证计划。
三、供应商审计
确保供应商拥有可靠的设备质量体系，并且他们提供的计算机化系统适合预期应用。同时，还应确定供应商的安装、服务、培训和技术支持能力。
上一篇：智能药物溶出仪的使用注意事项
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